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上海一竞技获ISO13485国际质量管理系统证书
克日，上海一竞技通过ISO13485国际系统认证，获得由SGS揭晓的国际质量管理系统标准认证证书 。
ISO13485：2003标准的全称是《医疗器械质量管理系统 用于规则的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory） 。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化手艺委员会制订，是以ISO9001：2000为基础的自力标准 。
该标准自1996年宣布以来，在全天下获得普遍实验和应用，新版ISO13485标准于2003年7月3日正式宣布，是适用于规则情形下的管理标准，从名称上即明确是用于规则的质量管理系统要求 。
医疗器械在国际上不但只是一样平常的上市商品在商业情形中运行，它还要受到国家和地区执法、规则的监视管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监视管理条例》 。因此，该标准必需受执法约束，在规则情形下运行，同时必需充分思量医疗器械产品的危害，要求在医疗器械产品实现全历程中举行危害管理 。以是除了专用要求外，可以说ISO13485现实上是医疗器械规则情形下的ISO9001 。
美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001，、EN 46001或 ISO 13485作为质量包管系统的要求，建设医疗器械质量包管系统均以这些标准为基础 。医疗器械要进入北美，欧洲或亚洲差别国家的市� 。ψ袷叵煊Φ墓嬖蛞� 。
上海公司自2013年4月向国际着名的认证公司SGS提交了ISO13485质量管理系统认证申请，通过系统文件审核和现场审核，各项指标均抵达了UK审核标准，10月30日获得了ISO13485:2003/ENISO13485：2012的系统证书 。
此次认证事情的顺遂完成和通过，标记着上海一竞技在产品研发、生产管理和质量管理以及市场服务等方面抵达了一个新的高度，大大提高了上海一竞技在医疗行业的着名度和信誉水平，同时，为上海一竞技产品的国际市场开发涤讪了基础 。
